TRA是什么?
TRA(Toxicological Risk Assessment)毒性风险评估,评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性,以及产品在使用过程中暴露的特性和风险。
TRA一般是评估急性、慢性毒性的,针对的产品范围涉及:艺术材料、玩具、化妆品等。
通过对组分配方,用法用量的审核,评估其在正常以及合理的、可预见的使用条件下,可能对消费者人体健康的影响,评价其组分是否符合安全法规的具体要求。
实质:针对出口化妆品,玩具及艺术材料配方,分析产品各组分的急、慢性毒性特征及使用过程中的暴露情况,评估产品对目标消费者的安全性或毒性风险。
皮肤使用产品
面部护理产品(除开面膜)0 面膜0 唇部护理产品0 手部护理产品0
脚部护理产品0 身体护理产品0 外用私密部位使用产品0 化学去皮产品0 物理去皮产品0
皮肤产品0 其他皮肤护理产品0 (必须提供推荐使用名称)_________
香皂/肥皂 0 沐浴产品0 卸妆产品0 外部私密部位清洁产品0 其他皮肤清洁类产品0 (必须提供推荐使用名称)_________
化学脱毛产品0 物理脱毛产品0 其他体毛去除产品(必须提供推荐使用名称)________
体毛漂白产品0
含止汗药活性物质的除臭产品0 不含止汗药活性物质的除臭产品0
剃须产品 0 剃须前/后产品0 其他剃须产品0 (必须提供推荐使用名称)_______
粉底0 遮瑕膏/遮瑕霜0 其他面部化妆用产品0 (必须提供推荐使用名称)_______
睫毛膏0 眼影0 眉笔0 眼线液0 其他眼部用产0(必须提供推荐使用名称)_______
唇膏0 唇膏遮掩产品0 其他唇部用产品0(必须提供推荐使用名称) _______
人体涂料/绘彩(包括狂欢节化妆用品)0 其他化妆品用产品0 (必须提供推荐使用名称)______
水醇基香水0 非水醇基香水0
太阳晒前/后用产品 0 防晒产品0 仿晒产品0
其他皮肤用产品0 (必须提供推荐使用名称)______
哪些化妆产品需要进行CPSR报告?
所有化妆品。根据欧盟化妆品法规定义,化妆品是用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、和外)或牙齿及口腔粘膜的物质(substance)或混合物(mixture),主要起到清洁、香化或保护作用,以达到保护良好状况、美容或消除的目的。(Tattoo),化妆品布料(Cosmetic Textile)也属于该法规管理,但是如果假发、假睫毛和假指甲不属于化妆品法规管理,但是使用的胶水则属于化妆品的定义。
例如:粉饼,粉底液,遮瑕膏,定妆粉,蜜粉,腮红,唇彩,唇膏,口红,眼影,睫毛膏,眼线笔,眼线液,眼线膏,指甲油,卸甲水,爽肤水,洗面奶,乳液,面霜,眼霜,护肤精华,BB霜,隔离霜,护手霜,卸妆油,卸妆水,面膜,洗发水,护发素,染发膏,发膜,沐浴露,身体乳,防晒霜,香水等等。
做CPSR报告需要提供哪些资料?
主要需提供以下资料方可办理CPSR报告:
1. 产品相关检测报告资料,如:微生物测试、重金属测试、防腐性能测试、稳定性测试等等,以及产品的其他相关风险物质测试报告,如:、甲醇、邻苯二甲酸盐、、二亚硝胺测试报告等等,具体看产品成分配方情况而定(这些检测报告我司均可办理);
2. 产品包装材料相关检测报告,如:重金属、食品接触材料安全测试等报告;
3. 每种成分原料MSDS报告(即每一个成分Safety DataSheet(符合欧盟标准)或者COA 报告(英文版);
4. 含香料或香精成分的产品,还需提供香料或香精MSDS,IFRA证书(IFRA CERTIFICATE),26种致敏原声明报告;
5. GMP证书,或者同等效果的GMP审核报告(此项并不是必须的,若无法提供则将显示该信息缺失);
6. 产品其他相关资料。
欧盟CPSR报告和之前欧盟指令要求的毒理风险评估(TRA报告)有什么区别?
之前进行的毒理学风险评估(ToxicologicalRisk Assessment,TRA)以及类似的简单升级版本已经不能够满足CPSR以及该指南的要求。
新法规和指南与旧指令76/768EEC,相比增加的重要更新如下:
1. 产品中使用的香料和香精必须提供生产商和产品代码信息。
2. 化妆品包材需要满足食品接触材料(FoodContact Material)的标准。
3. 产品需要提供稳定(Stability)性报告。
4. 化妆品所使用的成分需要提供详细的毒理档案(ToxicologicalProfile ofSubstance,TPS).
5. 毒理风险评估由定性评估变为定量评估。
6. 化妆品原材料和成品的生产商都需要达到GMP(ISO 22716 )标准。
7. 产品标签的警示语和使用说明需要签署该安全报告的毒理风险评估师批准。
8. 产品所有的测试报告、技术文档和其它相关信息须经过毒理风险评估师评估。
特别注意:欧盟化妆品安全报告指南将于2013年12月16日正式执行,那么您手中持有的化妆品安全报告须根据以上指南进行升级,并共当局随时查询。
出口欧盟化妆品除了需要CPSR化妆品安全报告外,还需要申请其他什么?(CPNP通报)
欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中规定化妆品必须在其上进行通报后(欧盟化妆品产品通报,Cosmetic Products Notification Portal,简称CPNP通报)方能进入欧盟市场。该服务依据法规要求和欧洲化妆品协会(Cosmetic Europe)相关文件,帮助企业收集和整理所需必要信息并进行通告,从而快速进入欧盟市场。
我司宁波正德检测服务有限公司,提供出口欧洲化妆品CPSR(EU 1223/2009)检测服务,出具国际检测报告,帮助客户在短时间内完成所有测试和评估工作,保证产品顺利销往海外!
根据新欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009*13条规定,有关化妆品的资料,都需要在CPNP通报系统进行通报。而从2013年7月11日开始,化妆品都需强制通过CPNP通报方可在欧盟上市销售,但成功通报并不等同于有关产品可满足所有其他(EC)No 1223/2009法规的要求。一些已输入资料将会以电子方式提供予所有有关机构,主管机构(用于市场,市场分析,评估和消费者信息),成员国建立的国家毒害管理中心或类似机构(用于目的)。出现事故时,国家毒害管理中的工作人员能在几秒之内从数据库中存储的信息中看到该成品的成分,主管机构也能*地获取欧盟市场上所有化妆品的信息,以实施市场。
CPNP注册资料
谁需要做CPNP?
根据法规(EC)No 1223/2009*13条要求责任人,以及在特定情况下,将由化妆品分销商通过CPNP提交他们将在欧盟上市或可能上市的产品的相关信息。因此,欧盟责任人和欧盟分销商都需做CPNP通报。
简言之,需要做CPNP通报的是:责任人(EEA内的化妆品生产商、将化妆品输入EEA内的进口商)、EEA内的化妆品分销商。
CPSR化妆品安全报告有效期是多久?
从2013年7月11日开始,欧洲经济区 (EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 的要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。相比于之前的化妆品指令Directive 76/768 EEC,对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report,CPSR)后方能够在欧盟经济区上市销售。EC 223/2009是新颁布的欧盟化妆品法规,并将于2013年7月11日全面生效。生效后的EC 223/2009是强制性的。根据法规要求,如有任何相关的研究成果会或法规升级对评估结果产生了影响,化妆品安全报告需要立刻进行更新。根据法规要求,后一批产品上市后,责任人或厂商须保存化妆品安全报告至少十年并随时供查询。
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