什么是DoC认证?
美国联邦通信会已采用新规则,将个人计算机和个人计算机设备的设备授权要求从FCC认证扩展到基于制造商或供应商的符合FCC标准的限制射频(RF)发射的符合性声明的新自我授权程序。
新规则允许个人计算机和个人计算机设备的制造商和供应商在对其进行测试后将产品投放市场以确保符合要求,并在随设备提供的文献中包括“符合性声明”(DoC),而*提交申请设备授权并等待FCC批准。
FCC规则*15b部分 - 符合性声明(DoC)和验证
美国联邦通信会(FCC)要求在美国销售的大多数数字设备满足(CFR 47)规则*15部分b部分的要求,FCC规则*15b部分不是新要求; 然而,这通常是需要考虑的要求之一,暴露了FCC执法和潜在罚款的“责任方”。
FCC规则部分15b关注由数字设备产生的“无意”辐射或噪声,这种噪声可能会影响紧邻的其他设备的运行,因此需要测试无意的辐射器。
FDA认证常见问题
问题一:FDA是哪个机构发放的?
:FDA注册是没有的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA一说。
问题二:FDA需要的认证实验室检测吗?
:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格,但不会向公众“”,或推荐特定的一家或几家。
问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
美国食品化学法典
什么是《食品化学法典》(FCC)?
《食品化学法典》(FCC)是国际公认的标准各论,用于验证食品成分的纯度及特性。它提供大约1,100篇各论,涉及食品级化学品、加工助剂、食品(例如植物油、果糖、乳清和)、调味剂、维生素和功能性食品配料(比如番茄红素、人造脂肪和短链低聚果糖)。
自1966年出版以来,FCC在保护商业和公共卫生方面发挥关键作用,提供必要的标准和分析方法来验证和判定食品成分的质量。FCC标准使食品行业的所有企业都受益:
---作为供应商和制造商之间在持续采购和供应决策与交易的共同认定标准
---可以帮助制造商区分与次品或者掺入次品的成分和物质,从而使食品供应链更加安全,并向消费者确保他们所食用的食品的质量。
USP和FCC
2006年,美国药典(USP)从美国研究院(Institute of Medicine)收购了FCC,力争为后续修订工作和标准的更新提供全力支持。USP有悠久历史以及近200年在药品、食物补充剂、辅料和其它物质方面制定标准的丰富经验,因此非常适合从事此项任务。(详细了解USP及其发展历史。)
USP已经设立了一个及时、透明的修订流程(参见下文的“制定FCC标准与您发挥的作用”)。FCC现在采用印刷版和在线电子版两种格式每两年出版一次,以订阅形式提供正文和增补内容。
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品较其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并;官未搞清楚的问题,需解释。
认证(一些有关条款特别规定的产品除外),其中比较常见的认证方式有三种:Certification:(具有无线电发射装置的产品,必须做FCC Certifiction(红外线发射装置不在管制范围))、DoC:(常见的产品包括IT产品、微波炉、节能灯、整流器等.)、Verification:(常见的产品包括音视频产品.)。这三种产品的认证方式和程序有较大的差异,不同的产品可选择的认证方式在FCC中有相关的规定。其认证的严格程度递减。针对这三种认证,FCC会对各试验室也有相关的要求。
fcc认证
FCC认证流程
1.客户提交申请表(提供空白申请表);
2.客户与检测方签订委托检测合同;
3.送样检测,并准备电气原理图、外部/内部照片、振荡器电路框图、用户手册铭牌标识、工作原理说明等(根据产品而异);
4.检测合格后,如果是FCC VOC认证,直接出具合格和报告,如果是FCC DOC或ID认证,会将申请资料递交给FCC授权的*机构;
5.企业获得FCC认证后,即可在产品上使用FCC标志。
新的FCC认证流程
具体而言,这意味着FCC将不再承认旧计划下启动的程序,使用前DoC或验证程序在2018年11月2日之前批准的设备已经过批准,因此,没有必要重新测试或应用SDoC程序。
如果对先前使用DoC或2018年11月2日之后验证的设备进行任何更改,则SDoC的程序适用于修改后的设备,FCC规则*15.101部含根据SDoC程序分类的产品类型列表。
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