欧盟计量认证(MID指令2014/32/EU)(OIML认证)
欧盟计量器具指令(Measuring Instruments Directive) 简称MID,指令号为2014/32/EU(旧指令2004/22/EC), 欧盟已在2004年4月30日通报该指令,2006年10月30日起强制实施,是欧盟用来监督管理计量器具的法规,其指令明确了计量器具产品法制计量的新方法标准、合格评定程序和该指令的执行期限。欧盟计量器具指令(MID)的目的在于规范欧盟计量器具的单一市场,消除欧盟内部的贸易壁垒,以及更好地保护消费者。MID不仅是计量学的重要应用,而且也是计量产品合格评定的重要法规。该指令限定了十类计量器具产品,包括水表、煤气表和容积换算设备、有功电能表、热量表、计价器、废气分析仪、自动衡器等,范围覆盖了欧盟市场95%在欧盟市场上销售的计量器具。计量器具生产厂家应根据MID仪器分类原则,确定相应的技术要求和合格评定的模式。
计量器具指令MID的要求范围
排气分析仪表
B+F、B+D、H1
MI-010
模式A 基于内部生产管理的DoC
模式B 机构的型式检验
模式G 基于机构对单台产品认证的DoC
模式H 基于全面质保体系的DoC
模式C 基于内部生产管理的型式的DoC
(C1=+机构的产品测试)
模式D 基于QA生产过程的型式的DoC
(D1=基于生产过程的DoC)
模式E 基于QA的终产品检查和测试的型式的DoC
(E1=基于QA的终产品检查和测试的DoC)
模式F 基于机构的产品认证的型式的DoC
(A1=基于机构的产品认证的型式的DoC)
MID 认证的部分标准
Standards
Reference and title of the harmonized standard
EN 1359:1998
EN 1359:1998/A1:2006
Gas meters - Diaphragm gas meters
EN 1434-1:2007
Heat meters - Part 1: General requirements
EN 1434-2:2007
欧盟计量器具指令(简称MID), 远**国际计量OIML认证要求,OIML是国际法制计量组织,有60个正式成员,49个通信成员,发达国家基本上都已加入该组织。OIML制度是一种计量器具认证制度,是对符合OIML国际建议的计量器具进行签发、注册和使用的一种制度,通常情况下办理MID企业都会额外申请OIML,可节省许多费用。具体详细可来电咨询
MED船用设备认证发布时间:2010-09-27
船用设备MED认证
2014/90/EU
Marine Equipment Directive(MED)
船用设备指令96/98/EC (MED)的修订指令98/85/EC于1999年1月1日正式生效,该指令覆盖了注册欧盟成员国的所有船舶,其主要目的是确保船用设备必须符合国际海事组织所同意的国际公约(例如SOLAS)的要求,此外也必须符合欧盟的安全性能标准。所批准的要求用来协调和保证一个成员国所签订的能被欧盟其他的成员国所接受。该指令适用于所有的注册船舶的团体,并于2001年1月1日正式生效。在此之前,符合国际公约的某一欧盟成员国所认可的船用设备指令(MED)附录一的所列设备可以放置在欧盟的船舶上。
Wheel Mark该标志附于符合船用设备指令的产品上,由一个轮船的轮子,执行产品管制的公告机构的标识号以及出厂年份的后两位数字组成。
船用设备指令的附录所覆盖的设备名单包括如下
救生设备
海洋污染防治
消防措施
导航设备
无线电通讯设备
MDD医疗器械认证发布时间:2018-09-27
器械指令MDD (Medical Devices Directive)
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如器械)的自由流通。在器械领域,欧盟会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械,如无源性器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等);以及有源性器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
欧盟认可认证模式
(一)工厂自我控制和认证。
Module A(内部生产控制):
1. 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2. 工厂自我进行合格评审,自我声明。
3. 技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4. 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab:
1. 厂家未按欧洲标准生产。
2. 测试机构对产品的零部件作随机测试。
(二)由测试机构进行评审。
Module B(EC型式评审):
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具。
注:仅有B不足于构成CE的使用。
Module C(与型式[样品]一致)+B:
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。
Module D(生产过程质量控制)+B:
本模式关注生产过程和终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B:
本模式仅关注终产品控制(EN29003),其余同Module D。
Module F(产品测试)+B:
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。
Module G(逐个测试):
工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发。
Module H(综合质量控制):
本模式关注设计、生产过程和终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
MD机械产品认证
机械MD认证(MACHINERY SAFETY DIRECTIVE)2006/42/EC
在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国)市场上销售的机械加贴CE标志,表示其符合欧盟安全法规、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求
对于机械而言,大都部分机械操作2个指令:机械指令,低电压指令;个别设备除外只需要机械指令,一旦完成后,如果您的产品满足基本的要求, 您的技术结构文件将会被编辑,CE认证标记也正式适用了,进入市场也就有了保证。
机械产品分类
机械在欧盟分为普通机械和危险机械,机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及件,危险机械强制要求欧盟公告机构参入(notified body), 才能在产品上张贴CE标志危险机械包含以下(除了以下产品,都是普通机械):
1,圆锯机(单锯片或多锯片),用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备:
器械申请CE认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1.产品使用说明书销售说明书。
2.产品概述及各型号参数差异表。
3.产品图片(包括装与内部材料以及各种标识的照片)。
4.原材料清单。
5.质量相关复印件(若有)。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及标识和警告标识
b) 标签(铭牌)
9.测试报告(产品注册时的测试报告)
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试(材质报告或ROSH报告等)
10.评价
a) 产品测试报告及相关文献
b) 使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤(从零部件采购到成品的销售)
注:研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,测试,灭菌合格,药物相容性等)
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