东莞印刷机CE认证检测

欧盟CE认证
CE认证简介：
CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。
压力设备CE认证简介
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力**过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力**过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范
**特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求 低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：
PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到*IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也越严格。

医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2  European Representative  欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label  产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附录一）
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等
3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation  软件有效期
3.8 Clinical data  报告

电磁兼容CE认证所需资料：
1.产品说明书；
2.产品结构说明；
3.产品电原理图及印刷电路板图；
4.产品电磁兼容关键件一览表；
5.需要时所要求提供的其它有关资料；
6.产品关键安全元件认证复印件；
7.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。
电磁兼容CE认证中EMI和EMS的异同
1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。
2.EMI，电磁干扰度，描述一产品对其他产品的电磁辐扰程度，是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子或电气产品的正常工作；EMI又包括传导干扰CE（conduction emission）和辐扰RE(radiation emission)以及谐波harmonic。
3.EMS，电磁抗干扰度，描述一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。
EMS又包括静电抗干扰ESD，射频抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降抗扰度Dip，等等相关项目。

电磁兼容EMC认证范围
依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。
EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下：
家用无线电及电视
工业制造设备
行动收音机
行动收音机及商用行动电话机
及科学设备
信息科技设备
一般电器及家用电器
航空及航海用无线设备
教育用电子设备
电信网络及仪器
及科学设备
照明灯及萤光灯
电磁兼容EMC指令要求
工业产品相关标准及测试种类
- EN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device
- EN 50081-2：Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard Part 2：Industrial environment
- EN 50082-2：Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard Part 2：Industrial environment
EMI/电磁干扰测试
-CE(Conducted Emission)/传导放射测试：EN 55011
-RE(Radiated Emission)/辐射放射测试：EN 55011
EMS/电磁耐受性测试
-CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试：EN 61000-4-6
-RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试：EN 61000-4-3
-ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试：EN 61000-4-2
-/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN 61000-4-4
-PFMF(Power frequency magnetic field)/电源频率磁场抗扰测试：EN 61000-4-8
-Surge/雷击突波抗扰测试：EN 61000-4-5
-PQF(Voltage dips, interruption and variation)/电压瞬变抗扰测试：EN61000-4-11
依指令Article2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。
EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下：
·家用无线电及电视
·工业制造设备
·行动收音机
·行动收音机及商用行动电话机
·及科学设备
·信息科技设备
·一般电器及家用电器
·航空及航海用无线设备
·教育用电子设备
·电信网络及仪器
·电台及电视发报机
·照明灯及萤光灯
- 电磁兼容性指令相关标准 -
·EN55011：Limitsandmethodsofmeasurementofradiointerferencecharacteristicsofindustrialelectricaldevice
·EN50081-2：Electromagneticcompatibility-Genericemissionsstandard
Part2：Industrialenvironment
·EN50082-2：Electromagneticcompatibility-Genericimmunitystandard
Part2：Industrialenvironment
- 电磁兼容性相关测试种类及依据标准 -
EMI/电磁干扰
·CE(ConductedEmission)/传导放射测试：EN55011
·RE(RadiatedEmission)/辐射放射测试：EN55011
EMS/电磁耐受性
·CS(ConductedSusceptibility)/传导抗扰测试：EN61000-4-6
·RS(RadiatedSusceptibility)/辐射抗扰测试：EN61000-4-3
·ESD(Electrostaticdischarge)/静电抗扰测试：EN61000-4-2
·/Burst(Electricalfasttransient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN61000-4-4
·PFMF(Powerfrequencymagneticfield)/电源频率磁场抗扰测试：EN61000-4-8
*Surge/雷击突波抗扰测试：EN61000-4-5
*PQF(Voltagedips,interruptionandvariation)/电压瞬变抗扰测试：EN61000-4-11
*：仅供参考，非必要。
※其它产品之电磁兼容性指令相关标准
·EN55011：适用于工业、科学、类产品
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