是构成欧洲指令核心的"主要要求",在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它被视为制造商打开并进入欧洲市场的,凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
设备CE认证MDD指令
1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述:
《器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的器械必须满足该指令要求。
2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:
包括了设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,
l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,
l 调查,更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制,
电磁兼容EMC认证范围
依指令Article 2.1,EMC指令适用的对象,包含所有易于产生电磁干扰的设备,或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。
EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下:
家用无线电及电视
工业制造设备
行动收音机
行动收音机及商用行动电话机
及科学设备
信息科技设备
一般电器及家用电器
航空及航海用无线设备
教育用电子设备
电信网络及仪器
及科学设备
照明灯及萤光灯
电磁兼容EMC指令要求
工业产品相关标准及测试种类
- EN 55011:Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device
- EN 50081-2:Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard Part 2:Industrial environment
- EN 50082-2:Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard Part 2:Industrial environment
EMI/电磁干扰测试
-CE(Conducted Emission)/传导放射测试:EN 55011
-RE(Radiated Emission)/辐射放射测试:EN 55011
EMS/电磁耐受性测试
-CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试:EN 61000-4-6
-RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试:EN 61000-4-3
-ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试:EN 61000-4-2
-/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试:EN 61000-4-4
-PFMF(Power frequency magnetic field)/电源频率磁场抗扰测试:EN 61000-4-8
-Surge/雷击突波抗扰测试:EN 61000-4-5
-PQF(Voltage dips, interruption and variation)/电压瞬变抗扰测试:EN61000-4-11
EOTA是欧洲技术认可组织(European Organisation for Technical Approvals)的英文缩写,该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA方针,并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC, EFTA, CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。
欧洲技术认可组织(EOTA)简介
ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令(Construction Products Directive)89/106/EC (CPD)的背景下产生的,其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。
通过ETA认证的产品,满足符合性的规定,可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。
ETA认证的意义及适用范围
ETA是欧洲技术认可(European Technical Approval)的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的基本要求的基础上,对产品对于应用范围的技术性能的有力。
建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是:CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性程序,满足ETA相关标准,欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效,有效期5年。
生产商申请ETA认证,需要提供以下文件:
The Application Form 产品认证申请表
Description of the construction product 建筑建材类产品说明
Product specifications 产品规格书
Test reports 产品检测报告(如生产商曾为该产品申请检测)
Drawings 产品爆炸图
The intended use of the product 产品使用说明
ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁、外迫壁等
防火安全
建筑工程的设计和施工必须在突发火灾时:
1.使结构承载能力维持一段特定的时间
2.使工程范围内火、烟的产生与蔓延受到限制
3.使火势向临近建筑工程的蔓延受到限制
4.使人员能逃离该工程或以其他方式得到营救
5.使救援人员的安全得到考虑
卫生、健康与环境
建筑工程的设计和施工必须保证其不对工程范围内的人员或邻里的卫生和健康构成威胁,尤其不能发生下列情况:
1.释放有毒气体
2.空气中出现有害微粒或气体
3.释放有害辐射
4.对土壤或水造成污染和毒化
5.对废水、烟、废物或废液清除不当
6.工程各部分或其内表面出现潮湿
使用安全
建筑工程的设计和施工不得造成操作或使用过程中出现诸如滑移、跌落、碰撞、、触电、爆炸受伤等不能接受的事故危险。
噪音防护
建筑工程的设计和施工必须使工程范围内的人员及附近居民能觉察出来的噪音控制在低水平,使他们的健康不受威胁并能让他们在令人满意的环境中睡眠、休息及工作。
节能及保温
根据当地气候条件及人员情况,建筑工程及其供暖、制冷、通风装置必须在设计和施工上保证使用尽可能少的所需能量。
自然资源的可持续利用
对于自然资源的利用更合理,符合可持续发展的要求
产品认证模式(5 systems of attestation of conformity)
System 1+ product certification comprising the issuing of a certificate of constancy of performance with determination of the product-type, continuous surveillance and audit testing by a notified product certification body
System 1 product certification comprising the issuing of a constancy of performance with determination of the product-type and continuous surveillance by a notified product certification body
System 2+ factory production control certification with continuous surveillance by a notified factory production control certification body
System 3 determination of product type by a notified testing laboratory
System 4 manufacturer’s tasks only.
CE认证模式
一般地说,CE认证模式可分为以下9种基本模式:Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制(自我声明)Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 内部生产控制,加第3方检测 Module B: EC type-examination
模式 B: EC 型式试验 通讯产品CE认证Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量保证Module E: product quality assurance?
模式 E: 产品质量保证Module F: product verification
模式 F:产品验证Module G: unit verification
模式 G: 单元验证Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量保证 基于以上几种基本模式的不同组合,又可能出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方检测机构NB(Notified Body)介入。
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广州国检检测有限公司与广分检测院(广州)质检有限公司双方一致达成合作协议,广州国检检测有限公司所发信息中的检测由深圳市安普检测技术服务有限公司检测,报告由深圳市安普检测技术服务有限公司出具。
欢迎来到广州国检检测有限公司网站, 具体地址是广东省广州市番禺区大石东联工业C区105国检中心,联系人是周经理。
主要经营广州国检检测有限公司与多家欧盟CE公告机构紧密合作,提供FDA食品注册、GOTS认证、ZDHC检测、广州CE认证、广州NDC注册、广州EPA注册、广州FDA认证、广州FDA注册、生物降解检测,为建筑行业生产商/进口商的产品进入欧盟市场提供一站式的解决方案,欢迎来电咨询!。
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