湛江汽油发焊机CE认证检测

低电压CE认证（LVD指令）技术咨询服务
低电压CE认证（LVD指令）概述：
适应欧盟新立法框架（New Legislative Framework，NLF），2014年3月29日，欧盟公布了新版本的低电压指令2014/35/EU，用以替换原有的低电压指令2006/95/EC。
低电压指令CE认证核心要求：
A.一般要求
a)为确保电器设备按预定用途使用安全，在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项，困难时，可以在说明书中说明。
b)在电气产品上清楚**注制造商名称、商标名称或商标，困难时可印在包装上。
c)电气设备及其零部件的制造，应确保能安全地和适当的链接和装配。
d)电气设备的设计和制造，在其设计用途内使用与维护的情况下，必须保证符合以下B、C条的要求。
B.防止电气设备引起的危险
a)应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。
b)不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。
c)充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的，根据经验发现的非电气危险。
d)绝缘必须适合于各种可能预见的情况。
C.防止外在因素影响电气设备产生危险
a)电气产品应达到预期的机械要求，使人身、家畜及财产免受危险。
b)电气产品在预定的环境条件下，可抵抗非机械性的影响因素，使人身、家畜及财产免受危险。
c)电气产品在可预见的**负荷情况下，不致危及人身、家畜及财产安全。
压力设备CE认证简介
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力**过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力**过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范
**特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求 低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：
PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到*IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也越严格。

医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2  European Representative  欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label  产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附录一）
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等
3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation  软件有效期
3.8 Clinical data  报告

LVD是什么？
LVD（Low Voltage pirective）,低电压指令。
2014年3月29日，欧盟公布了新版本低电压指令2014/35/EU，用以替换原有低电压指令2006/95/EC。新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。
低电压LVD认证范围
家用电器类
LED灯具类
开关电源类
信息技术类
电子电器类等等

机械CE认证范围：
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
（1）机械CE认证涉及的范围，主要包括下列各类产品：
木材加工机械；-金属切削机床；
锻压机械；-农林用拖拉机及其配套机械；
橡胶及塑料机械；-包装机械；
起重运输机械；-存储设备；
建筑机械；-食品加工机械；
热处理设备；-地下采矿机械；
印刷机造纸机械；-铸造机械；
防止机械；-洗涤机械；；
压缩机；-内燃机、泵；
制革机械；-消防设备。
CE认证
“CE”认证标志是一种安全性标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟将器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)中适用的器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令*九项条款和附录Ⅸ中规定了器械管理类别的分类规则。器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性器械属于I类、中度风险性器械属于IIa类和IIb类、高度风险性器械属于III类。其中I类器械中还分为普通I类器械和具有无菌及测量功能的I类器械。
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