申请CE认证的必要性:
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括:
1、被海关扣留和查处的风险;
2、被市场监督机构查处的风险;
3、被**出于竞争目的的指控风险。
电磁兼容CE认证所需资料:
1.产品说明书;
2.产品结构说明;
3.产品电原理图及印刷电路板图;
4.产品电磁兼容关键件一览表;
5.需要时所要求提供的其它有关资料;
6.产品关键安全元件认证复印件;
7.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。
电磁兼容CE认证中EMI和EMS的异同
1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。
2.EMI,电磁干扰度,描述一产品对其他产品的电磁辐扰程度,是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子或电气产品的正常工作;EMI又包括传导干扰CE(conduction emission)和辐扰RE(radiation emission)以及谐波harmonic。
3.EMS,电磁抗干扰度,描述一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。
EMS又包括静电抗干扰ESD,射频抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降抗扰度Dip,等等相关项目。
电磁兼容指令CE认证核心要求:
电磁兼容指令CE认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得**过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行(亦即,能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。)
电磁兼容CE认证(EMC指令)产品范围:
1.电磁兼容CE认证EMC指令涉及的产品
家用电器及家用电子设备; 家用无线电和电视接收机;
工业制造设备; 工业制造设备;
移动无线电设备; 移动无线电通讯和商用无线电话设备;
和科学器材; 信息技术设备;
电信网络和器材; 照明设备和荧光灯;
航空和航海无线电器材; 电化教学设备。
2.电磁兼容CE认证EMC指令不涉及的产品
1)不具有直接功能的部件:
a)电气电子电路中电气电子构成形式部分:
电阻、电容、线圈;
电子管、晶体管、半导体闸流管、三端双向可控硅开关元件等;
集成电路。
b)电缆和电缆附件。
c)继电器。
d)插头、插座、接线板等。
e)发光二极管、液晶显示器等。
f)简易机械自动调温器。
2)具有直接功能的类似部件:
a)计算机系统的插件程序卡、微处理器卡、*处理单元卡/主板、电子邮件卡、通讯卡等;
b)可编程逻辑管理器;
c)电梯控制器;
d)电机(除感应电机外);
e)计算机磁盘驱动器;
f)自控设备电源(PSU);
g)电子温控器。
LVD欧盟会员国必须采取适当的方法,确保在国内市场中销售的电气设备不致危害安全,也不会危及国内动物或财产。
因此必须做到:
1、设备必须依照安全守则,以良好方式进行设计
2、设备必须正确装设及维护
3、设备必须依设计目的使用
如果设备符合所有会员国认可的特定 安全规定,亦即符合这些条款。在不影响其它形式下,可藉由参考规定良好设计方式的协同标准,其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令 93/68/EEC 修改了LVD,以符合现今的需求。根据指令 93/68/EEC,制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告,在产品上附加CE标志,标示其符合LVD及相关规定。由产品上市时开始,制造厂商必须将技术文件保留10年,供相关单位进行检验之用。
什么设备需要符合低电压指令?
这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义*1条的说明:
本指令所称之“电气设备”,系指设计使用在交流电压50V~1,000V,及直充电75V~1,500V之间的所有产品]。
例如:
家电产品(EN60335)
灯具产品(EN60598)
视听产品(EN60065)
信息产品(EN60950)
电性机械(EN60204)
量测仪器(EN61010)
医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址,制造设计名称地址)
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2 European Representative 欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述;如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label 产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1) 基本要求(附录一)
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单,使用材料规格表及材质书,测试报告;关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据,包装规格等
3.5 Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation 软件有效期
3.8 Clinical data 报告
在欧盟市场“CE认证”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE认证标志
一般来说,大多数产品出口欧洲都需要欧盟CE认证,具体如下:
1、机械CE认证:大型机械设备、中小型机械设备、汽油机、柴油机、电焊机、剪板机、攻丝机、非自动化设备、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机,小型机械,机械零部件等;
2、电源CE认证:通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS等、USB充电线、数据线;
3、灯具CE认证:吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、、、节能灯、T8灯管等;
4、家电CE认证:风扇、电水壶、音响、电视机、冰箱、洗衣机、抽油烟机、键盘、鼠标、吸尘器、扫地机等;
5、电子CE认证:耳机、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等;
6、通讯类产品CE认证:电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品。
7、无线产品CE认证:蓝牙产品、、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、、无线麦克风、、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;
8、无线通讯类产品CE认证:2G手机、3G手机、3.5G手机、4G手机、5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)、等;
9、医疗器械CE认证。
10,玩具CE认证,毛绒玩具,电子玩具,遥控玩具,塑胶玩具,模型玩具等
11、门窗CE认证:铁门、铝合金门窗、塑料门窗、材质门窗、保险柜、安全柜等
12其他零部件CE认证:轴承、螺丝、电线、汽车零部件等
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