CE标志是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的“通行证”。任何规定的(新方法指令所涉及的)产品,无论是欧盟以外还是欧盟成员国生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,在投放欧盟市场前,都必须符合指令及相关协调标准的要求,并且加贴CE标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术标准,简化了贸易程序。
需要CE认证的国家有:所有欧洲经济区域的国家。
包括:
欧洲联盟:法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。
欧洲自由贸易协会成员:瑞士、冰岛和挪威等3个国家。
以下产品需要加贴CE标志:
――电气类产品
――机械类产品
――玩具类产品
――无线电和电信终端设备
――冷藏﹑冷冻设备
――人身保护设备
――简单压力容器
――热水锅炉
――压力设备
――民用
――游乐船
――建筑产品
――体外诊断器械
――植入式器械
――电器设备
――升降设备
――燃气设备
――非自动衡器
――爆炸环境中使用的设备和保护系统
LVD是什么?
LVD(Low Voltage pirective),低电压指令。
2014年3月29日,欧盟公布了新版本低电压指令2014/35/EU,用以替换原有低电压指令2006/95/EC。新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间,直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言,低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线,以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则,包括防护因机械原因造成的危险。
低电压LVD认证范围
家用电器类
LED灯具类
开关电源类
信息技术类
电子电器类等等
机械CE认证(MD指令)技术咨询服务
机械CE认证概述:
1995年1月1日起,欧盟早颁布的机械指令89/392/EEC开始实施,所有出口到欧盟市场的机械,都要求按欧盟有关技术法规的规定,进行机械CE认证加施象征安全性的CE标志,以该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。
机械指令核心要求:
机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
机械CE认证范围:
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
(1)机械CE认证涉及的范围,主要包括下列各类产品:
木材加工机械;-金属切削机床;
锻压机械;-农林用拖拉机及其配套机械;
橡胶及塑料机械;-包装机械;
起重运输机械;-存储设备;
建筑机械;-食品加工机械;
热处理设备;-地下采矿机械;
印刷机造纸机械;-铸造机械;
防止机械;-洗涤机械;;
压缩机;-内燃机、泵;
制革机械;-消防设备。
设备CE认证MDD指令
1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述:
《器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的器械必须满足该指令要求。
2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:
包括了设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,
l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,
l 调查,更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制,
CE认证所需要提供的资料
a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
b . 产品的型号,编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
e . 产品技术条件(或企业标准)。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册 (对于某些产品比如:Class I器械,普通IVD体外诊断器械)。
l . CE符合声明(DOC)。
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