万宁洗发护发剂FDA认证注册办理

对食品补充剂有新的法规
据Internet网（hffp://.fda.gov）报道（1月5日），继1994年"食品补充剂健康和教育法"（DSHEA），FDA在2000年1月6日公布有关食品补充剂说明本文上可以涉及到对机体结构或机能作用的法规（终定案）《Regulations on Skate-ments made for Dietary Supplements Concerning the Effed of the Product on the Structure or Function of the Body》(Docket No.98N-0044,DC99257)。 该法规登在2000年1月6日《Federal Register》Vol 65上，也可以从Internet 上下截全文，网址是：hffp://.ac-cessdata.fda.gov/scr...s/dailylist.cfm 共269页。
根据DSHEA法令，未经FDA检查之前，食品补充剂可以有"结构或功能"说明文一阐述食品补充剂影响机体结构或功能，但未经FDA同意不能声称其产品能预防、、改善或诊断疾病。 现公布的新法规详叙FDA如何区分疾病和结构或功能的叙述。法规不影响食品补充剂有效性及消费者可接受性。该法规将影响有些产品说明文是否根据DSHEA而编写，有些产品的标签将要修改。 法规规定未经FDA检查，食品补充剂说明文不能有疾病（预防骨质疏松症）或储蓄地暗示疾病（预防绝经期妇女骨质脆性）。法规指出暗示性疾病的表达可能通过产品的名称（如心脉通-Carpaltum;血通-Circu,Cure等），通过产品构成说明文（含阿斯匹林），或通过用图、标记、符号（如心电图的轨迹）。法规规定说明文不能涉及到疾病。这也包括维持健康的叙述（维持血循环系统健康），其它非疾病的叙述（肌肉强壮，帮助放松）以及叙述常见或某阶段的轻微不适（综合征）。
对于企业和消费者来说，FDA在现公布的法规中有几处明显改变，这些变化是：对于可接受结构或功能的叙述的数目增多了，包括修改了太广泛定义"疾病"和允许结构或功能叙述包括一些常见的情况伴随在老年、、绝经期和青春期。有关老年、、绝经期和青春期的严重病症和妊毒症、骨质疏松症，仍归属疾病范围。
对于化妆品行业，要将产品打入美国市场，化妆品生产企业及其出口的化妆品成份向美国FD A(食品管理局)注册是很必要的，主要作用是使其化妆品进入美国市场时能顺利通关。
首先是进入美国的化妆品必须符合美国 FDA许可的化妆品成份及其规范的化妆品成分的INCI名称。化妆品标签必须符合FDA关于化妆品标签法规的若干具体要求，标签必须真实而无误导。
再者，功能性化妆品在美国一般为OTC(非药物)类化妆品，不仅要符合FDA化妆品法规， 而且还必须向美国FDA办理OTC注册等事宜。
按照美国FDA的规定，在FDA注册要求办理以下内容：
1.化妆品成分及其含量评审；
2.修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审；
3.化妆品生产企业注册；
4.化妆品成分注册。
针对以上要求，化妆品生产厂商应提供以下有关文件：
1.中英文产品名称及其成分表；
2.中英文产品标签说明；
3.安全性检测与试验报告，以及有效性(功能性)的试验报告；
4.在申办过程中，提供及补充其它检测与试验报告或其它相关资料；
5.提供与申报文件资料相符的适量样品。
一般来说，向美国FDA提交注册申请文件后，其审批时间为半年至一年。办理在美国FDA的注册费用约1万美元，而功能化妆品的注册办理费用将要根据具体产品而定。

化妆品FDA注册相关程序：
一．管理化妆品的法律
美国FDA管理化妆品的法律依据主要是《食品、和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（F**）和其它适用法规。
二．化妆品通关程序
FDCA*801节授权美国食品和药物管理局（FDA）检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件副本，连同每次报关物品的提交给FDA。美国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的初检是记录复核。
通过对化妆品进行记录复核，将做出下列三项之一的决定：
本批放行；
本批自动扣押；
通过码头检验或取样以进行检验。
三．码头检验
对于化妆品，码头检验基本上包括对于强制性标签要求的标签检验，以确定化妆品的标签上是否带有或列出下列内容：
配料标签
禁用配料
英语标签
不准许使用的色素
法规要求的警示性说明
产品需用符合21CFR700.25节要求的抗干扰的包装。
其它强制性标签信息（如制造商工厂的名称和，包装商或经销商企业的名称和，品名，内容物净含量的公布等）

化妆品FDA注册详细介绍：
一、FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、、化妆品和日用品FDA注册
二、常见的FDA认证问题
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
：FDA是一个机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册包括很多产品内别，不同的产品注册需要递交不同的资料和要求，例如激光类产品需要的资料：

美国FDA对化妆品标签的要求
美国联邦食品和管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要内容。凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。现将对化妆品标签的要求摘录如下：
（一） 对标签内容的要求
1．在标签的主显示面
主显示面系指在通常销售的情况下*看到的标签标识的正面。在该标签的主显示面必须下列各项：
（1） 产品名称。
（2） 鉴别项目：【内容略】
（3） 内容物准确的净重：【内容略】
（4） 警告：【内容略】
2．在标签的信息说明面
通常在包装的侧面和背面，需以下项目：
（1） 生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和：【内容略】
（2） 产品成分：【内容略】。
（3） 警告：美国联邦食品和管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。
（4）其他警告：为防止对人体健康造成危害，确保使用安全，有的产品还应该有其他需要的警告。
（5）安全使用指南：有些产品当被消费者误用时可能带来危害，美国联邦食品和管理局（FDA）要求对于这些产品除需标注“警告”外，尚需说明安全使用方法，以消费者正确和安全地使用。
（6）含染料的染发剂: 【内容略】
（二） 在标签上法规规定的警告和注意事项
有些产品使用不当时易于对消费者造成伤害，美国联邦食品和管理局（FDA）要求在这类产品的标签上规定的警告和注意事项。以下将分别叙述在某些产品的标签上必须标注的内容。
1． 气溶胶产品
【内容略】
2． 女用除臭喷雾剂
【内容略】
3． 泡沫浴产品
【内容略】
4． 染发剂
【内容略】
5． 脱毛剂和直发剂
【内容略】
6． 洗发香波、洗发水和护发素
【内容略】
7． 指甲硬化剂
【内容略】
8． 晒黑产品
【内容略】
（三） 什么是标签不符合要求的化妆品
属于下列三种情况之一的化妆品为标签不符合要求的化妆品，不得在市场上销售。
【内容略】
FDA将化妆品定义为旨在用于清洁，美化，促进吸引力或改变外观的产品(不包括纯皂)，进口到美国的化妆品必须遵守与美国国内生产的化学品相同的FDA法律和法规。化妆品FDA注册认证怎样办理呢？我们先了解一下化妆品FDA注册相关知识。
　　化妆品FDA注册是强制性的吗?
　　是化妆品FDA注册是非强制性的，就是自愿性注册.
　　FDA的自愿化妆品注册计划(VCRP)是一种报告系统，供在美国商业销售的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。VCRP通过提供有关化妆品和成分，使用频率以及参与其制造和分销的公司的信息来协助FDA对化妆品的，以评估市场上的化妆品。
　　按美国FDA化妆品法规，化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品FDA注册登记注册。
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