珠海补充食品FDA注册FDA认证

器械FDA认证
作者:GSG|发布时间: 2020-04-02|261 次浏览|分享到:
I类器械FDA认证资料：
申请人信息、产品英文名称即可
II类器械FDA认证资料：
产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
器械FDA认证测试：
如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有的实验室来测试，FDA看重的是数据。
I类器械FDA认证流程：
申请企业注册和产品注册即可
II类器械FDA认证流程：
准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
器械FDA认证费用：
1、管制费：5236美金左右
2、510K报告审核费分2种：
a. FDA机构审核：4300美金
b. 其他审核：5000-65000美金
3、其他的测试费由申请方自己跟实验室协调
广州fda认证提供美国FDA咨询、注册认证机构(1)温度和湿度dpdc温度(-20到70℃)和湿度(10-90%rh)(普通输出-0 可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act*510，故通常称510（K）文件。 2．实质相等性比较（SE） 3．510（K）审查程序 在申请前必须明确产品是否被FDA认作器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）； 在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要其成果应比6s高(1)gb/t(idtis08402:1994)和保证术语
抗鸾纱妗⑻崛∫滴褚斓刈埔滴裢蓖Ｖ拱炖?就是体系(qms)的预期结果广州fda认证七、良好的客户2、产品调试1年以上

FDA认证，指的是美国食品和药物管理局对食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA包括范围比较的广泛，食品类FDA注册、FDA食品级检测，化妆品FDA检测注册,食品药品的FDA注册等。
宜宾五粮液FDA代理哪里可以做食品FDA注册产品包括：
需要FDA注册的食品
按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
、 酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品； 26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品；
宜宾五粮液FDA代理哪里可以做食品 FDA注册申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.我方发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.我方向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。
器械的FDA认证：
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
宜宾五粮液FDA代理哪里可以做FDA注册号有什么作用？
FDA注册号意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。 有了这个注册号在清关，销售时候起到基础的资料。而且也必须通过注册产品才能进入到当地市场。

美国FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试（TestMeasure)和注册两个网站内容，器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA（authority)网站上进行申请。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂(Food Additives)、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试（TestMeasure)、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证(Experimental)明安全后，方可在市场上销售(Sales)。FDA有权对生产(Produce)厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等等监督：
根据美国国会于2003年通过的法,美国的食品企业在向美出口前设施必须向FDA注册, 产品运抵美国之前向FDA报备.
按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料FDA注册；
2、 婴儿及儿童食品FDA注册；
3、 面包糕点类FDA注册；
4、 饮料FDA注册；
5、 糖果类（包括口香糖）FDA注册；
6、 麦片和即食麦片类FDA注册；
7、 奶酪和奶酪制品FDA注册；
8、 巧克力和可可类食品FDA注册；
9、 咖啡和茶叶产品FDA注册；
10、 食品用色素FDA注册；
11、 常规食品和药用食品、肉替代品FDA注册；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）FDA注册；
13、 调味品FDA注册；
14、 鱼类和海产品FDA注册；
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品FDA注册；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品FDA注册；
17、 食品代糖FDA注册；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅FDA注册；
20、 冰激淋和相关食品FDA注册；
21、 仿奶制品FDA注册；
22、 通心粉和面条FDA注册；
23、 肉、肉制品和家禽产品FDA注册；
24、 奶、黄油和干奶制品FDA注册；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品FDA注册；
26、 干果和果仁FDA注册；
27、 带壳蛋和蛋制品FDA注册；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）FDA注册；
29、 辣椒、特味品和盐等FDA注册；
30、 汤类FDA注册；
31、 软饮料和罐装水FDA注册；
32、 蔬菜和蔬菜制品FDA注册；
33、 菜油（包括橄榄油）FDA注册；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）FDA注册；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等FDA注册；
36、 主要或全部供人食用的产品FDA注册；


食品FDA注册流程：
包含食品，低酸酸化食品，食品接触类
1.准备申请材料
1）申请表
2）委托书
3）产品资料
4）FDA要求的其他材料（如有）
2.交纳费用以及材料
3.向FDA提交申请
4.完成后网站可查信息
5.需要3-5个工作日
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