珠海电子CE认证CE认证检测

CE标志的意义在于：
用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/ 或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。CE标志不是一个质量标志，它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志.
医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2  European Representative  欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label  产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附录一）
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等
3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation  软件有效期
3.8 Clinical data  报告

设备CE认证MDD指令
1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述：
《器械指令》（MedicalDevice Devices 92/42/EEC）,1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的器械必须满足该指令要求。
2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：
包括了设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：
l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,
l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,
l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制,

EOTA是欧洲技术认可组织（European Organisation for Technical Approvals）的英文缩写，该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA方针，并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC， EFTA， CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。
欧洲技术认可组织（EOTA）简介
ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令（Construction Products Directive）89/106/EC (CPD)的背景下产生的，其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。
通过ETA认证的产品，满足符合性的规定，可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。
ETA认证的意义及适用范围
ETA是欧洲技术认可（European Technical Approval）的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的基本要求的基础上，对产品对于应用范围的技术性能的有力。
建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是：CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性程序，满足ETA相关标准，欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效，有效期5年。
生产商申请ETA认证，需要提供以下文件：
The Application Form 产品认证申请表
Description of the construction product 建筑建材类产品说明
Product specifications 产品规格书
Test reports 产品检测报告（如生产商曾为该产品申请检测）
Drawings 产品爆炸图
The intended use of the product 产品使用说明
ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁、外迫壁等

机械CE认证范围：
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
（1）机械CE认证涉及的范围，主要包括下列各类产品：
木材加工机械；-金属切削机床；
锻压机械；-农林用拖拉机及其配套机械；
橡胶及塑料机械；-包装机械；
起重运输机械；-存储设备；
建筑机械；-食品加工机械；
热处理设备；-地下采矿机械；
印刷机造纸机械；-铸造机械；
防止机械；-洗涤机械；；
压缩机；-内燃机、泵；
制革机械；-消防设备。
CE认证
一、ce产品认证是什么意思
产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo，CE认证是一个赋予产品CE标志的，带有CE标志的产品被认为符合欧洲产品安全规则，可在欧洲经济区（EEA）内自由交易。
一、什么是CE认证？
CE认证是一个赋予产品CE标志的，应该从产品的开发阶段开始，因为在开发过程中有一些与产品安全，用户健康和环境相关的CE要求是很好的；但是，可以为即用型产品颁发CE，拥有CE的产品必须符合  欧洲安全规则，并且只有在此之后才能在欧洲经济区（EEA）内自由交易。
要了解CE认证的产品范围，首先需要了解CE认证具体包含哪些指令，这里涉及到一个重要概念：“指令”，所谓“指令”（英文名：Directive）是指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规，每一条指令都是针对具体的产品类别的，所以明白了指令的含义就可以明白CE认证具体的产品范围。
二、需要CE认证的产品：
1.机械和设备（MD）
2.防爆指令（ATEX）
3.电气设备（LVD）
4.电磁兼容性指令（EMC）
5.建筑产品（CPR）
6.器械（MDD）
7.个人防护装备（PPE）
8.压力设备（PED）
9.无线电设备（RED）
10.玩具CE认证
11.陶瓷CE认证
12.测量仪器
13.电梯指令（LIFTS）
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