江门CE认证办理-电动玩具CE认证检测

器械MDD认证
器械定义
器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：
疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；
损伤或疾的诊断、监护、、缓解或者补偿；
解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；
妊辰控制；
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定作用。
器械企业申请CE认证，如果器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。
器械申请CE认证资料清单：
1.企业英文名称、英文
2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号
3.产品规格参数、差
4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆炸图)
5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)
6.产品零部件的材质
7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)
8.机器主要部件说明图
9.电路图及电气组件表（如需要）
10.13485体系（如为1类非灭菌类和非测量类，此项不考虑）
欧盟认可认证模式
（一）工厂自我控制和认证。
Module A（内部生产控制）：
1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产。
2． 测试机构对产品的零部件作随机测试。
（二）由测试机构进行评审。
Module B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具。
注：仅有B不足于构成CE的使用。
Module C（与型式[样品]一致）+B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
Module D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。
Module E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注终产品控制（EN29003），其余同Module D。
Module F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。
Module G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发。
Module H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

电磁兼容性指令 2014/30/EU --EMC
EMC定义是 一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。
即包括：EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰： 一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。
检测产品范围：
信息技术类设备、灯具及整流器、电动玩具、音频、视频及类似设备、电力变压器、电源装置和类似产品、不间断电源、 家电及类似用途电器、汽车电子零部件、锂电池等。
电磁兼容主要检测项目
EMI电磁干扰测试
电源线传导扰（CE）、辐射扰（RE）、信号、控制线传导扰（CE）、谐波电流（Harmonic）、电压波动和闪烁（Fluctuation and Flicker）、瞬态发射（汽车零部件类）

欧盟计量认证(MID指令2014/32/EU)（OIML认证）
欧盟计量器具指令（Measuring Instruments Directive） 简称MID，指令号为2014/32/EU(旧指令2004/22/EC), 欧盟已在2004年4月30日通报该指令，2006年10月30日起强制实施，是欧盟用来监督管理计量器具的法规，其指令明确了计量器具产品法制计量的新方法标准、合格评定程序和该指令的执行期限。欧盟计量器具指令（MID）的目的在于规范欧盟计量器具的单一市场，消除欧盟内部的贸易壁垒，以及更好地保护消费者。MID不仅是计量学的重要应用，而且也是计量产品合格评定的重要法规。该指令限定了十类计量器具产品，包括水表、煤气表和容积换算设备、有功电能表、热量表、计价器、废气分析仪、自动衡器等，范围覆盖了欧盟市场95%在欧盟市场上销售的计量器具。计量器具生产厂家应根据MID仪器分类原则，确定相应的技术要求和合格评定的模式。

MED船用设备认证发布时间：2010-09-27
船用设备MED认证
2014/90/EU
Marine Equipment Directive(MED)
船用设备指令96/98/EC (MED)的修订指令98/85/EC于1999年1月1日正式生效，该指令覆盖了注册欧盟成员国的所有船舶，其主要目的是确保船用设备必须符合国际海事组织所同意的国际公约（例如SOLAS）的要求，此外也必须符合欧盟的安全性能标准。所批准的要求用来协调和保证一个成员国所签订的能被欧盟其他的成员国所接受。该指令适用于所有的注册船舶的团体，并于2001年1月1日正式生效。在此之前，符合国际公约的某一欧盟成员国所认可的船用设备指令（MED）附录一的所列设备可以放置在欧盟的船舶上。
Wheel Mark该标志附于符合船用设备指令的产品上，由一个轮船的轮子，执行产品管制的公告机构的标识号以及出厂年份的后两位数字组成。
船用设备指令的附录所覆盖的设备名单包括如下
救生设备
海洋污染防治
消防措施
导航设备
无线电通讯设备
电动车EN15194：2017版本发布
电动其实是一种复合产品，既有的特点，也有电动车的特性。因此从2009年后欧盟针对电动的CE要求，就不再像原的认证仅含机械指令的内容，它也要求了电器安全和电磁兼容的检测，欧洲对这类产品的相应标准主要为EN15194标准，现行版本是EN 15194:2009+A1 2011。
在2017年5月28日，版本的电动助力标准EN 15194: 2017现已通过了欧盟标准会的批准，根据通知其2017版将于2018年2月28日正式生效，现行标准EN 15194:2009+A1 2011将会于2019年2月28日失效。
对比EN 15194:2009+A1 2011标准，EN 15194:2017将会明确被归入采纳为CE 机械指令2006/42/EC Machinery Directive的协调标准。在新标准中明确规定电动助力的设计应依据EN 12100标准考虑到相关的潜在危险。这个变化意味着EPAC电动助力将被强制要求满足CE机械指令。
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