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EMC电磁兼容认证服务
发布时间：2020-11-06 浏览次数：2次
电磁兼容EMC指令介绍和产品范围 (2014/30/EU Electromagnetic Compatibility Directive)
电磁兼容EMC是什么？
EMC（Electromagnetic Compatibility Directive）,电磁兼容指令。
EMC指令的编号为2014/30/EU ，它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。
随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国和生产企业的日益重视。 欧共体规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。 根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令83/336/EEC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。
除了针对机械之危险，欧盟制定了89/392机械指令外：为了调合欧洲联盟各会员国有关电磁干扰的容许水准，欧盟理事会于1989年5月3日公布了各会员国间关于电磁兼容性相关法律之调合—电磁兼容指令 89/336EEC，简称EMC指令，其后经92/31/EEC，93/68/EEC二次修订。
EMC定义  在说明符合EMC指令的流程前，先将EMC定义如下：
一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。亦即包括：
EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰：
一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。
电磁干扰又可分为二个方向考虑：
CE(Conducted Emission)：传导放射性
RE(Radiated Emission)：辐射放射性
EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性：一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。
电磁耐受性又可分为二个方向考虑：
CE(Conducted Susceptibility)：传导放射性
RE(Radiated Susceptibility)：辐射放射性
电磁兼容EMC认证范围
依指令Article 2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。
EMC指令之附近三所列出之仪器、设备如下：
家用无线电及电视
工业制造设备
行动收音机
行动收音机及商用行动电话机
及科学设备
信息科技设备
一般电器及家用电器
航空及航海用无线设备
教育用电子设备
电信网络及仪器
及科学设备
照明灯及萤光灯
电磁兼容EMC指令要求
工业产品相关标准及测试种类
- EN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference characteristics of industrial electrical device
- EN 50081-2：Electromagnetic compatibility-Generic emissions standard Part 2：Industrial environment
- EN 50082-2：Electromagnetic compatibility-Generic immunity standard Part 2：Industrial environment
EMI/电磁干扰测试
-CE(Conducted Emission)/传导放射测试：EN 55011
-RE(Radiated Emission)/辐射放射测试：EN 55011
MD机械产品认证
机械MD认证(MACHINERY SAFETY DIRECTIVE)2006/42/EC
在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国）市场上销售的机械加贴CE标志，表示其符合欧盟安全法规、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求
对于机械而言，大都部分机械操作2个指令：机械指令，低电压指令；个别设备除外只需要机械指令，一旦完成后，如果您的产品满足基本的要求， 您的技术结构文件将会被编辑，CE认证标记也正式适用了，进入市场也就有了保证。
机械产品分类
机械在欧盟分为普通机械和危险机械，机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及件，危险机械强制要求欧盟公告机构参入（notified body）, 才能在产品上张贴CE标志危险机械包含以下（除了以下产品，都是普通机械）：
1，圆锯机（单锯片或多锯片），用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备：

欧淘部分客户
中国铁建、柳工集团、太原重工、中国航空工业集团、中国福马集团、中国能源建设集团、河南卫华、郑州宇通、联合锅炉、泰丰阀门、宝钢集团、中集集团、西门子、三星股份、东芝、正泰电器、曙光集团、德国威图、哈尔滨拖拉机厂、苏美达、富士电梯、东南电梯、、泰富电机、永进电缆集团、远东电缆、强生、康源、武汉国灸、北京宏强、雄博、特变电工、南京智达、佳旺、佳远、杭州华立仪表股份、合肥瑞纳仪表、宁波长城、河南双马、哈电集团

电磁兼容性指令 2014/30/EU --EMC
EMC定义是 一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。
即包括：EMI（Electromagnetic Interference）/电磁干扰： 一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。
检测产品范围：
信息技术类设备、灯具及整流器、电动玩具、音频、视频及类似设备、电力变压器、电源装置和类似产品、不间断电源、 家电及类似用途电器、汽车电子零部件、锂电池等。
电磁兼容主要检测项目
EMI电磁干扰测试
电源线传导扰（CE）、辐射扰（RE）、信号、控制线传导扰（CE）、谐波电流（Harmonic）、电压波动和闪烁（Fluctuation and Flicker）、瞬态发射（汽车零部件类）

MDD医疗器械认证发布时间：2018-09-27
器械指令MDD (Medical Devices Directive)
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如器械）的自由流通。在器械领域，欧盟会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性器械指令（AIMD， 90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.器械指令（Medical Devices Direc-tive，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械，如无源性器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等）；以及有源性器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
器械申请CE认证所需资料
A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式
B、1．产品使用说明书销售说明书。
2．产品概述及各型号参数差异表。
3．产品图片（包括装与内部材料以及各种标识的照片）。
4．原材料清单。
5．质量相关复印件（若有）。
6.使用该产品的调和标准/或其它标准
7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价
8.包装和标识
a) 包装材料说明以及标识和警告标识
b) 标签（铭牌）
9.测试报告（产品注册时的测试报告）
a)生物相容性测试
b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）
10.评价
a) 产品测试报告及相关文献
b) 使用概述及观点
11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）
注：研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，测试，灭菌合格，药物相容性等）
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