CE标志是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的“通行证”。任何规定的(新方法指令所涉及的)产品,无论是欧盟以外还是欧盟成员国生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,在投放欧盟市场前,都必须符合指令及相关协调标准的要求,并且加贴CE标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术标准,简化了贸易程序。
需要CE认证的国家有:所有欧洲经济区域的国家。
包括:
欧洲联盟:法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。
欧洲自由贸易协会成员:瑞士、冰岛和挪威等3个国家。
以下产品需要加贴CE标志:
――电气类产品
――机械类产品
――玩具类产品
――无线电和电信终端设备
――冷藏﹑冷冻设备
――人身保护设备
――简单压力容器
――热水锅炉
――压力设备
――民用
――游乐船
――建筑产品
――体外诊断器械
――植入式器械
――电器设备
――升降设备
――燃气设备
――非自动衡器
――爆炸环境中使用的设备和保护系统
压力设备CE认证简介
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品(诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备)必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力**过0.5bar的设备,无论其压力、容积为何,均须符合CE-PED的规定。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力**过0.5bar的设备,无论其压力、容积为何,均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于1997年5月29日通过,自1999年11月29日起生效,到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期,即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通),从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止,PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此,压力设备厂商应及早因应,以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范
**特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求 低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件要求
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类:
PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造),以及第I类到*IV类等五类。危险性越高,则分类等级越高,规定也越严格。
电磁兼容CE认证所需资料:
1.产品说明书;
2.产品结构说明;
3.产品电原理图及印刷电路板图;
4.产品电磁兼容关键件一览表;
5.需要时所要求提供的其它有关资料;
6.产品关键安全元件认证复印件;
7.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。
电磁兼容CE认证中EMI和EMS的异同
1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。
2.EMI,电磁干扰度,描述一产品对其他产品的电磁辐扰程度,是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子或电气产品的正常工作;EMI又包括传导干扰CE(conduction emission)和辐扰RE(radiation emission)以及谐波harmonic。
3.EMS,电磁抗干扰度,描述一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。
EMS又包括静电抗干扰ESD,射频抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降抗扰度Dip,等等相关项目。
设备CE认证MDD指令
1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述:
《器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的器械必须满足该指令要求。
2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:
包括了设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、或缓解疾病,
l 诊断、监测、、缓解或补偿受伤或疾,
l 调查,更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制,
EOTA是欧洲技术认可组织(European Organisation for Technical Approvals)的英文缩写,该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA方针,并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC, EFTA, CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。
欧洲技术认可组织(EOTA)简介
ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令(Construction Products Directive)89/106/EC (CPD)的背景下产生的,其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。
通过ETA认证的产品,满足符合性的规定,可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。
ETA认证的意义及适用范围
ETA是欧洲技术认可(European Technical Approval)的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的基本要求的基础上,对产品对于应用范围的技术性能的有力。
建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是:CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性程序,满足ETA相关标准,欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效,有效期5年。
生产商申请ETA认证,需要提供以下文件:
The Application Form 产品认证申请表
Description of the construction product 建筑建材类产品说明
Product specifications 产品规格书
Test reports 产品检测报告(如生产商曾为该产品申请检测)
Drawings 产品爆炸图
The intended use of the product 产品使用说明
ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁、外迫壁等
2006/42/EC新机械指令相关要求
机械指令2006/42/EC对于附录四(Annex IV)中危险机械的产品清单进行了更新,在98/37/EC指令中17种危险机械的基础上增加到23种;同时对于98/37/EC Annex IV part B部分的安全机械部件,在2006/42/EC中单以附录五(Annex V)的形式列出,由原来的5个件增加到17类产品。新的机械指令2006/42/EC危险机械品种和件的增加,说明欧盟对机械的安全性能审核力度进一步加强,欧盟授权机构NOTIFIED BODY的责任变的更重。
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