电梯LIFT指令
2014/33/EU(以下简称LIFT指令)是欧盟针对电梯安全的指令。本指令适用于在性建筑物和施工中使用的升降机,就本指令而言,“升降机”的旨意是指用于特定高度的一种设备,按预定用途运送:人员;人员和货物;若载车容许时,货物单运载。直梯件(扶梯或人行道不属于此指令)
电梯指令 2014/33/EU 规定了以下产品需要型式认可列表如下:
1.限速器
2.缓冲器(蓄能型缓冲器;耗能性缓冲器)
3.安全钳(瞬时式 (滚轮和楔块);渐进式)
4.层门门锁装置(轿门门锁装置和厅门门锁装置)
5.含有电子元件的安全回路
6.上行**速保护装置(制动器)
7.电梯整梯
本指令不适用范围:
1.国有或私人运输人员的缆索铁道车,包括电缆车
2.为和用为目的而设计和建造的升降机
3.矿山降机
4.剧院升降机
5.装于交通工具上的升降机
6.连在机器上并且是用于进入车间的升降机
7.齿轨和齿轮载车
8.施工现场用于升降人员或升降人员与货物的升降机
电梯件认证模式选择
基于EC型式试验的安全评估模式:
1.EC型式检验(模式B)+ 终产品的随机检验(模式C)
2.EC型式检验(模式B)+ 产品质量保证(模式E)
基于质量保证体系的安全评估模式:
1.全面质量控制(模式H):获得EC型式许可的电梯件,在设计,生产和检验检测环节满足LIFT指令和协调标准EN81-1/EN81-2的基本要求,可以申请全面质量控制模式的EC。
LIFT指令认证流程
1.审查技术文件(设计计算书复核,设计图纸审查等)
2.验技术符合性
3.依据标准进行检查和测试(依据EN81-1/2,附录F.1 至 F.7件测试要求)
电梯指令依据标准
EN 81-80:2003 - Safety rules for the construction and installation of lifts - Existing lifts - Part 80: Rules for the improvement of safety of existing passengers and good passenger lifts.
现有电梯
EN 81-1:1998 - Safety rules for the construction and installation of lifts and service lifts - Part 1: Electric lifts
电动电梯
EN 81-2:1998 - Safety rules for the construction and installation of lifts and service lifts - Part 2: Hydraulic lifts
液压电梯
EN 81-28:2003 Safety rules for the construction and installation of lifts - Lifts for the transport of persons and goods - Part 28: Remote alarm on passenger and goods passenger lifts
EN 81-58:2003 Safety rules for the construction and installation of lifts - Examination and tests - Part 58: Landing doors fire resistance
欧盟认可认证模式
(一)工厂自我控制和认证。
Module A(内部生产控制):
1. 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2. 工厂自我进行合格评审,自我声明。
3. 技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4. 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab:
1. 厂家未按欧洲标准生产。
2. 测试机构对产品的零部件作随机测试。
(二)由测试机构进行评审。
Module B(EC型式评审):
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具。
注:仅有B不足于构成CE的使用。
Module C(与型式[样品]一致)+B:
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。
Module D(生产过程质量控制)+B:
本模式关注生产过程和终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B:
本模式仅关注终产品控制(EN29003),其余同Module D。
Module F(产品测试)+B:
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。
Module G(逐个测试):
工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发。
Module H(综合质量控制):
本模式关注设计、生产过程和终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
MDD医疗器械认证发布时间:2018-09-27
器械指令MDD (Medical Devices Directive)
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如器械)的自由流通。在器械领域,欧盟会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性器械指令(AIMD, 90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的泵等有源植入性器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,检测装置等活体外诊断用器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的器械,如无源性器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、、导管等);以及有源性器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
MD机械产品认证
机械MD认证(MACHINERY SAFETY DIRECTIVE)2006/42/EC
在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国)市场上销售的机械加贴CE标志,表示其符合欧盟安全法规、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求
对于机械而言,大都部分机械操作2个指令:机械指令,低电压指令;个别设备除外只需要机械指令,一旦完成后,如果您的产品满足基本的要求, 您的技术结构文件将会被编辑,CE认证标记也正式适用了,进入市场也就有了保证。
机械产品分类
机械在欧盟分为普通机械和危险机械,机械指令里规定对于归属于附录Ⅳ的机械产品及件,危险机械强制要求欧盟公告机构参入(notified body), 才能在产品上张贴CE标志危险机械包含以下(除了以下产品,都是普通机械):
1,圆锯机(单锯片或多锯片),用来加工木质及类似木质或加工肉质及类似肉质类材料的以下设备:
欧盟计量认证(MID指令2014/32/EU)(OIML认证)
欧盟计量器具指令(Measuring Instruments Directive) 简称MID,指令号为2014/32/EU(旧指令2004/22/EC), 欧盟已在2004年4月30日通报该指令,2006年10月30日起强制实施,是欧盟用来监督管理计量器具的法规,其指令明确了计量器具产品法制计量的新方法标准、合格评定程序和该指令的执行期限。欧盟计量器具指令(MID)的目的在于规范欧盟计量器具的单一市场,消除欧盟内部的贸易壁垒,以及更好地保护消费者。MID不仅是计量学的重要应用,而且也是计量产品合格评定的重要法规。该指令限定了十类计量器具产品,包括水表、煤气表和容积换算设备、有功电能表、热量表、计价器、废气分析仪、自动衡器等,范围覆盖了欧盟市场95%在欧盟市场上销售的计量器具。计量器具生产厂家应根据MID仪器分类原则,确定相应的技术要求和合格评定的模式。
欧盟医疗器械CE认证(MDD)
MDD 93/42/EEC 的介绍
指令名称:
MDD 93/42/EEC是Medical Device Directive的缩写,译为器械指令。
指令执行日期:
93/42/EEC器械指令产生于1993年6月14日,替代前指令76/764/EEC,并在1995 年1 月1 日强制执行
适用范围:
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:
——疾病的诊断、预防、监视、或减轻;
——损伤或障的诊断、监视、、减轻或修补;
——解剖学或生理过程的探查,替换或变更;
——的控制。
器械不是通过药理学、*学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其功能的实现。
注:器械一般用于实验室,和。
基本要求:
本指令覆盖的器械需要满足93/42/EEC附录I的基本要求。
认证模式:
按照不同类别的器械,使用不同的认证模式,通常使用附录II,附录V,附录VI。
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