东莞耳机CE认证检测

LIFT 电梯指令介绍
指令简称
电梯 Lifts
新的电梯指令2014/33/EU将于2016年4月20日开始强制执行，完全替代旧版指令95/16/EC Lifts, 没有过渡期。
指令名
统一各成员国有关电梯的法律的1995年6月29日欧洲议会和理事会指令95/16/EC
European Parliament and Council Directive 95/16/EC of 29 June 1995 on the approximation of the laws of the Member States relating to lifts
适用范围
1、 本指令适用于在长久性建筑物和施工中使用的升降机。并且也适用于列入附录Ⅳ中用于这类升降机的安全性部件。
2、 本指令而言，“升降机”的旨意是指用于特定高度的一种器具，具有一台沿着刚性的与地平面的夹角大于15度斜面的导轨移动的载车，并且是按预定用途运送：──人员； ──人员和货物； ──若载车容许时，货物单运载，此乃指一个人可以毫无困难地进入载车，并且适于控制器位于载车内或一个人到达车内。 沿着固定路线移动而不是沿着刚性导轨移动的升降机，应包括在本指令的适用范围之内（例如：剪刀式（分离式（scissor）升降机）。
3、(1) 锁定上下着地门的装置。
(2) 附录Ⅰ的3.2节所述的防止载车掉落或防止载车未受抑制的向上运动的防止掉落装置。
(3) 限制**速装置
(4) (a) 能量蓄积减震器 ：或者是无衬垫的；或者带反回运动的减震器。 （b）能量消耗减震器
(5) 用作防止掉落时装有水压千斤顶的安全装置 (6) 带电子元件安全开关形式的电气安全装置
电磁兼容CE认证所需资料：
1.产品说明书；
2.产品结构说明；
3.产品电原理图及印刷电路板图；
4.产品电磁兼容关键件一览表；
5.需要时所要求提供的其它有关资料；
6.产品关键安全元件认证复印件；
7.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。
电磁兼容CE认证中EMI和EMS的异同
1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。
2.EMI，电磁干扰度，描述一产品对其他产品的电磁辐扰程度，是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子或电气产品的正常工作；EMI又包括传导干扰CE（conduction emission）和辐扰RE(radiation emission)以及谐波harmonic。
3.EMS，电磁抗干扰度，描述一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。
EMS又包括静电抗干扰ESD，射频抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降抗扰度Dip，等等相关项目。

LVD指令产品范围：
低电压电器设备指令适用于工作（输入）电压在交流50V～1000V,或者直流75V～1500V的电器产品。指令规定了基本的电气安全要求。
低电压CE认证所需资料：
1.有关电器设备的描述；
2.设计原理及零组件、电路图；
3.为了解上述图样及电气设备操作所需的描述及说明；
4.全部适用或部分适用的标准清单，以及未采用标准为达到本指令的安全要求所采取的措施说明；
5.设计时所作的计算及所进行的检验结果；
6.测试报告。
低电压CE认证标准
该指令规定了满足其规定的安全要求的标准，具体如下：
a)协调标准；
b)经过各成员国协商由欧盟会公布的IEC CEE涉及电气设备安全的标准；
c)若无上述标准时，各成员国确认的国家标准（电气产品的原产地成员国的国家标准）

EOTA是欧洲技术认可组织（European Organisation for Technical Approvals）的英文缩写，该组织由与欧盟成员国及欧洲自由贸易协议成员国提名的欧洲技术认可认证机构组成。EOTA的主要职责是编写ETA方针，并负责与ETA认证相关的一切活动。EOTA与欧洲的EC， EFTA， CEN等组织都有紧密的联系与合作关系。
欧洲技术认可组织（EOTA）简介
ETOA是在欧盟安全CE建筑产品指令（Construction Products Directive）89/106/EC (CPD)的背景下产生的，其目的是解除欧洲对于建筑建材产品的不同标准而导致的技术壁垒。
通过ETA认证的产品，满足符合性的规定，可以标注EC标志并在欧洲自由贸易协议成员国市场上自由流通。
ETA认证的意义及适用范围
ETA是欧洲技术认可（European Technical Approval）的英文缩写。 建筑建材产品的ETA认证是在欧盟安全CE建筑产品指令89/106/EC (CPD)的基本要求的基础上，对产品对于应用范围的技术性能的有力。
建筑建材类产品可以申请ETA认证的前提是：CE指令对于该种产品没有强制认证规定。当产品通过ETA符合性程序，满足ETA相关标准，欧洲技术认可认证机构将允许制造商在产品上标注CE标识。ETA认证在全体欧洲自由贸易协议成员国有效，有效期5年。
生产商申请ETA认证，需要提供以下文件：
The Application Form 产品认证申请表
Description of the construction product 建筑建材类产品说明
Product specifications 产品规格书
Test reports 产品检测报告（如生产商曾为该产品申请检测）
Drawings 产品爆炸图
The intended use of the product 产品使用说明
ETA所涉及产品:建筑类产品,通常有--锚栓、内迫壁、外迫壁等

医疗器械CE认证(MDD认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2  European Representative  欧洲代表
2. Information about product产品信息
2.1 Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
2.2 Intended use of product产品使用用途
2.3 Product Label  产品铭牌
2.4 Classification of the product产品分类
2.5 List of standards used使用标准
2.6 Essential requirements (Annex-1)  基本要求（附录一）
2.7 Risk analysis风险分析
2.8 Product Lifetime产品寿命
3. Technical specifications of product产品技术规格型号
3.1 List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质书，测试报告；关键供应商信息等
3.2 Technical Drawings技术图纸
3.3 Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
3.4 Sterilization validation data, packaging specifications消毒数据，包装规格等
3.5  Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
3.6 Product test reports产品测试报告
3.7 Software validation  软件有效期
3.8 Clinical data  报告
2006/42/EC新机械指令相关要求
机械指令2006/42/EC对于附录四（Annex IV）中危险机械的产品清单进行了更新，在98/37/EC指令中17种危险机械的基础上增加到23种；同时对于98/37/EC Annex IV part B部分的安全机械部件，在2006/42/EC中单以附录五（Annex V）的形式列出，由原来的5个件增加到17类产品。新的机械指令2006/42/EC危险机械品种和件的增加，说明欧盟对机械的安全性能审核力度进一步加强，欧盟授权机构NOTIFIED BODY的责任变的更重。
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