东莞 蔬菜和蔬菜制品FDA注册FDA认证

1 美国关于器械的定义、分类和分级
1.1 器械的定义
在美国，器械的种类有数千种之多，小到、手套、手术刀、器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种器械。凡与有关，而非药品的产品皆属器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201（h）节对“器械”（Medical Device）的定义为：
“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂，或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。
所有这些：
—— 为《美国国家集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；
—— 预期用于人或动物疾病或其它的诊断，或用于疾病的、缓减、处理或预防，或者—— 预期影响人体或动物的身体结构或任何功能，但不通过体内或体表的化学作用，不依赖代谢来达到其预期目标”。
符合以上定义的产品都被看作器械，这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义，器械作为维护健康的产品，不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢疾病的产品；通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。
1.2 器械的分类
《美国联邦法规法典》21CFR
862～892中对大多数器械做了分类和描述，共包括16大类、1700多种类型的器械。21CFR
862～892法规中对每一种器械给出了包括预期用途在内的一般描述、所属级别（Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级）及市场要求等信息。16大类器械类别名称。
1.3 器械的分级
美国把器械分为：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。
1.3.1 Ⅰ级器械——普通管理
Ⅰ级器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级器械简单，且使用的潜在危险性较小，例如弹性绷带、检诊手套、手持器械属于Ⅰ级器械。美国对Ⅰ级器械给予程度的管理和监督。Ⅰ级器械与Ⅱ级、Ⅲ级器械一样，都需遵守器械的普通管理规定。huawin提供器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范（GMP）要求、标签要求和上市前通知（pre-market notification，PMN，510(k)）FDA注册认证服务。
1.3.2 Ⅱ级器械——强制执行性能标准
Ⅱ级器械是指单依靠器械的普通管理不足以确保器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等管理措施可以提供相应的安全和有效性保证。例如，动力轮椅、输液泵、用消毒盖布等属于Ⅱ级器械。Ⅱ级器械除了遵守器械的普通管理规定外，还必须遵守器械的强制执行的性能标准。
1.3.3 Ⅲ级器械——上市前批准（Pre-market Approval，PMA）#p#分页标题#e#
Ⅲ级器械是管理严厉的器械，是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保器械的安全和有效性。Ⅲ级器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的器械。Ⅲ级器械上市前通常需要向FDA办理上市前批准（Pre-market Approval，PMA），通过科学的评估以确保其安全有效。例如Ⅲ级器械中的心脏瓣膜置换器械、填充硅胶、植入式小脑器需要办理上市前批准。
2 FDA器械的机构概况和职能
美国器械监督和管理的机构包括美国、FDA和美国卫生工业制造商协会，三个部门在各自的职能范围内工作，互相配合。但是根据《联邦食品、药品和化妆品法》,器械的主要机构是FDA。在器械时，FDA也常与美国职业卫生与安全署、美国海关及美国核能管理会等机构协调合作。
在FDA内部，器械和辐射卫生中心（CDRH）负责对器械的工作，CDRH对器械的主要职能包括：制定和执行国家计划来确保器械的安全、有效和标签的真实性；对器械的研究成果和上市申请进行评审；制定器械的性能标准和良好制造规范（GMP）并督促执行等。
器械另一重要职能是现场检查，现场检查由FDA事务调整办公室负责执行。CDRH和事务调整办公室在各自的职责范围内相互合作，确保美国国产和进口器械的安全、有效和标签真实性。
3 FDA器械的法律法规
FDA对器械的法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《器械安全性法规》、《器械修正案》。根据这四部法律，FDA制定了大量的技术法规，汇编于《美国联邦法规法典》（CFR）*21篇的*800～900部分，其中21CFR 862～892法规给出了16大类器械的一般描述、所属级别及市场要求等信息，在上表“器械分类表”中列出。
广州fda认证提供美国FDA咨询、注册认证机构(1)温度和湿度dpdc温度(-20到70℃)和湿度(10-90%rh)(普通输出-0 可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。 1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act*510，故通常称510（K）文件。 2．实质相等性比较（SE） 3．510（K）审查程序 在申请前必须明确产品是否被FDA认作器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容； 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）； 在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要其成果应比6s高(1)gb/t(idtis08402:1994)和保证术语
抗鸾纱妗⑻崛∫滴褚斓刈埔滴裢蓖Ｖ拱炖?就是体系(qms)的预期结果广州fda认证七、良好的客户2、产品调试1年以上

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品等等监督：
根据美国国会于2003年通过的法,美国的食品企业在向美出口前设施必须向FDA注册, 产品运抵美国之前向FDA报备.
按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料FDA注册；
2、 婴儿及儿童食品FDA注册；
3、 面包糕点类FDA注册；
4、 饮料FDA注册；
5、 糖果类（包括口香糖）FDA注册；
6、 麦片和即食麦片类FDA注册；
7、 奶酪和奶酪制品FDA注册；
8、 巧克力和可可类食品FDA注册；
9、 咖啡和茶叶产品FDA注册；
10、 食品用色素FDA注册；
11、 常规食品和药用食品、肉替代品FDA注册；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）FDA注册；
13、 调味品FDA注册；
14、 鱼类和海产品FDA注册；
15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品FDA注册；
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品FDA注册；
17、 食品代糖FDA注册；
18、 水果和水果产品；
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅FDA注册；
20、 冰激淋和相关食品FDA注册；
21、 仿奶制品FDA注册；
22、 通心粉和面条FDA注册；
23、 肉、肉制品和家禽产品FDA注册；
24、 奶、黄油和干奶制品FDA注册；
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品FDA注册；
26、 干果和果仁FDA注册；
27、 带壳蛋和蛋制品FDA注册；
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）FDA注册；
29、 辣椒、特味品和盐等FDA注册；
30、 汤类FDA注册；
31、 软饮料和罐装水FDA注册；
32、 蔬菜和蔬菜制品FDA注册；
33、 菜油（包括橄榄油）FDA注册；
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）FDA注册；
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等FDA注册；
36、 主要或全部供人食用的产品FDA注册；

FDA认证，指的是美国食品和药物管理局对食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;该认证以注册、备案、510k审核、检测、监督为主。FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA包括范围比较的广泛，食品类FDA注册、FDA食品级检测，化妆品FDA检测注册,食品药品的FDA注册等。
宜宾五粮液FDA代理哪里可以做食品FDA注册产品包括：
需要FDA注册的食品
按照《美国*107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
、 酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品； 26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品；
宜宾五粮液FDA代理哪里可以做食品 FDA注册申请流程:
1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；
2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；
3.我方发送付款通知；
4.申请方支付注册款项；
5.我方向FDA办理注册；
6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）。
器械的FDA认证：
包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
宜宾五粮液FDA代理哪里可以做FDA注册号有什么作用？
FDA注册号意味着该机构的所有者已经通过向食品与药物管理局注册履行了这项法规。 有了这个注册号在清关，销售时候起到基础的资料。而且也必须通过注册产品才能进入到当地市场。

美国FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试（TestMeasure)和注册两个网站内容，器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA（authority)网站上进行申请。
食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂(Food Additives)、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试（TestMeasure)、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证(Experimental)明安全后，方可在市场上销售(Sales)。FDA有权对生产(Produce)厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。


食品FDA注册流程：
包含食品，低酸酸化食品，食品接触类
1.准备申请材料
1）申请表
2）委托书
3）产品资料
4）FDA要求的其他材料（如有）
2.交纳费用以及材料
3.向FDA提交申请
4.完成后网站可查信息
5.需要3-5个工作日
http://sdkzjc.b2b168.com 广州国检检测有限公司与广分检测院(广州)质检有限公司双方一致达成合作协议，广州国检检测有限公司所发信息中的检测由深圳市安普检测技术服务有限公司检测，报告由深圳市安普检测技术服务有限公司出具。

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