器械MDD认证
器械定义
器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的, 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ,这些目的是:
疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;
损伤或疾的诊断、监护、、缓解或者补偿;
解剖或生理过程的研究、替代或者补偿;
妊辰控制;
其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得,但可能有些手段参与并起一定作用。
器械企业申请CE认证,如果器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的,企业必须建立ISO13485体系,并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业,我们推荐公司建立ISO13485体系。
器械申请CE认证资料清单:
1.企业英文名称、英文
2.CE认证之产品名称 (中/英文名)及所有认证的型号
3.产品规格参数、差
4.产品技术图面 (尺寸图、零件表、爆炸图)
5.产品相关测试报告 (通标测试报告和专标测试报告)
6.产品零部件的材质
7.产品的操作手册 ( 包括产品的使用、安装、警告标示、安全说明)
8.机器主要部件说明图
9.电路图及电气组件表(如需要)
10.13485体系(如为1类非灭菌类和非测量类,此项不考虑)
欧淘部分客户
中国铁建、柳工集团、太原重工、中国航空工业集团、中国福马集团、中国能源建设集团、河南卫华、郑州宇通、联合锅炉、泰丰阀门、宝钢集团、中集集团、西门子、三星股份、东芝、正泰电器、曙光集团、德国威图、哈尔滨拖拉机厂、苏美达、富士电梯、东南电梯、、泰富电机、永进电缆集团、远东电缆、强生、康源、武汉国灸、北京宏强、雄博、特变电工、南京智达、佳旺、佳远、杭州华立仪表股份、合肥瑞纳仪表、宁波长城、河南双马、哈电集团
电磁兼容性指令 2014/30/EU --EMC
EMC定义是 一个设备或装置与其它装置同时操作时,不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。
即包括:EMI(Electromagnetic Interference)/电磁干扰: 一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现,此讯号是不想要且没意义的,它可能来自外界亦可能来自自己。
检测产品范围:
信息技术类设备、灯具及整流器、电动玩具、音频、视频及类似设备、电力变压器、电源装置和类似产品、不间断电源、 家电及类似用途电器、汽车电子零部件、锂电池等。
电磁兼容主要检测项目
EMI电磁干扰测试
电源线传导扰(CE)、辐射扰(RE)、信号、控制线传导扰(CE)、谐波电流(Harmonic)、电压波动和闪烁(Fluctuation and Flicker)、瞬态发射(汽车零部件类)
欧盟认可认证模式
(一)工厂自我控制和认证。
Module A(内部生产控制):
1. 用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2. 工厂自我进行合格评审,自我声明。
3. 技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提品的设计、生产和组装过程供检查。
4. 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Module Ab:
1. 厂家未按欧洲标准生产。
2. 测试机构对产品的零部件作随机测试。
(二)由测试机构进行评审。
Module B(EC型式评审):
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具。
注:仅有B不足于构成CE的使用。
Module C(与型式[样品]一致)+B:
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。
Module D(生产过程质量控制)+B:
本模式关注生产过程和终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。
Module E(产品质量控制)+B:
本模式仅关注终产品控制(EN29003),其余同Module D。
Module F(产品测试)+B:
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发。
Module G(逐个测试):
工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发。
Module H(综合质量控制):
本模式关注设计、生产过程和终产品控制(EN29001)。其余同Module D+ Module E。 其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。
欧盟计量认证(MID指令2014/32/EU)(OIML认证)
欧盟计量器具指令(Measuring Instruments Directive) 简称MID,指令号为2014/32/EU(旧指令2004/22/EC), 欧盟已在2004年4月30日通报该指令,2006年10月30日起强制实施,是欧盟用来监督管理计量器具的法规,其指令明确了计量器具产品法制计量的新方法标准、合格评定程序和该指令的执行期限。欧盟计量器具指令(MID)的目的在于规范欧盟计量器具的单一市场,消除欧盟内部的贸易壁垒,以及更好地保护消费者。MID不仅是计量学的重要应用,而且也是计量产品合格评定的重要法规。该指令限定了十类计量器具产品,包括水表、煤气表和容积换算设备、有功电能表、热量表、计价器、废气分析仪、自动衡器等,范围覆盖了欧盟市场95%在欧盟市场上销售的计量器具。计量器具生产厂家应根据MID仪器分类原则,确定相应的技术要求和合格评定的模式。
欧盟医疗器械CE认证(MDD)
MDD 93/42/EEC 的介绍
指令名称:
MDD 93/42/EEC是Medical Device Directive的缩写,译为器械指令。
指令执行日期:
93/42/EEC器械指令产生于1993年6月14日,替代前指令76/764/EEC,并在1995 年1 月1 日强制执行
适用范围:
制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:
——疾病的诊断、预防、监视、或减轻;
——损伤或障的诊断、监视、、减轻或修补;
——解剖学或生理过程的探查,替换或变更;
——的控制。
器械不是通过药理学、*学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其功能的实现。
注:器械一般用于实验室,和。
基本要求:
本指令覆盖的器械需要满足93/42/EEC附录I的基本要求。
认证模式:
按照不同类别的器械,使用不同的认证模式,通常使用附录II,附录V,附录VI。
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