潮州EPA注册 各种消毒器EPA认证

美国湿巾EPA注册，洗手液EPA注册
消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。
美国FDA OTC注册要求和流程：
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对OTC药品或消毒产品的制造商的商号注册，注册完成后在FDA药品注册工厂数据库查询。
NO2.
进行NDC Labeler code注册：对于药品或消毒产品的生产企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。
NO3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。
NO4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。
NO5.药品清单登录(针对OTC药品类，以及洗手液类）
在取得FDA商号和NDC Labeler code后，工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单（drug listing）中去，这样FDA认证才算完成。
美国FDA OTC注册的条件：
- 非美国的工厂或品牌商，必须有美国代表。
- 申请人必须有邓白氏码（诺申请方没有邓白氏码（D-U-N-S），又迫于FDA申请的需要，我们代为申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用，约一周取得；完成FDA注册之后，再提供获得的DUNS码，并可以长期使用）。
- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。（诺进口商没有邓白氏码，我们也可代为申请邓白氏码）
FDA OTC注册的周期：一周（如果没有邓白氏码需要两周）
什么是EPA？《简称：环境保护局》
EPA美国环保署Environmental Protection Agency是美国，主要负责环境保护，包括对空气质量、水、土壤、动植物的保护。美国EPA根据美国联邦法典*40章（40 CFR）进行执法。
由于人们在日常生活和生产中，使用的杀虫、抗菌、农药等产品越来越多，这些活性剂和装置，必然会对环境（包括水、土壤、动植物等）产生一定的影响。
为了便于更好的管理杀菌、抗菌和等产品，美国EPA制定了联邦，杀菌剂和灭鼠剂法案The Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA)。受法案管制的产品包括装置（通过物理原理工作）和活性剂（各种化学成分）。用于物体表面的消毒水和消毒杀菌剂就在其中
EPA 产品范围
装置类:  产品无化学活性成分,通过物理方式杀灭、驱赶虫,比如灭灯、驱蚁灯、净水器、超声波驱鼠器、各种消器、杀器
非装置类:通过化学物质杀灭、抑制害虫和,一般分为传统化学农药,生物农药和抗菌

对于受FIFRA法案管制的产品，经销商和生产工厂必须在EPA进行注册。其中美国的经销商需要取得公司号（Company Number或EPA Register Number）,而任何一家生产、分装这些装置或活性剂的工厂，必须在装上打上生产厂家的商号（EPA Establishment Number）。同时，包装和标签应该满足EPA法规的要求。
任何取得EPA注册的工厂，必须在每年的3月1号之前，向EPA申报**年的销售情况，包括具体的产品类别、型号和销售数量。注册的厂家，在取得EPA商号之后的一个月内，必须向EPA补交上一年度的销售情况。

对于杀菌剂、农药等产品，如果适用未经EPA批准的活性成分，必须向EPA提交相关的资料，其活性成分对环境的安全性。同时，这类产品的标签，也必须向EPA进行备案。
注册之前我们需要对如下进行讨论：
1.配方、产品化学、毒理学、替代配方
2.有效性研究
3.EPA主标签-用于EPA注册
4.终印刷标签-用于州注册
5.数据要求
6.时间表
7.成本-费用、咨询费用、实验室测试
对于**在EPA**注册过产品的客户，需要知道在**注册产品是一个非常复杂的过程。登记没有“单一规模”的模式，因为成本和时间是取决于无数因素。

EPA常见问题疑
1.EPA注册涉及到的产品范围有哪些？
1、农用、工业用的各类汽油机、柴油机等动力设备，如割草机、挖土机等设备；
2、升降机、发电机组；
3、航空、海运、军事等设备；
4、公路的交通工具，如汽车、摩托车等；
5、气体、水处理设备；
6、饮用水、农药等的控制。
2.EPA注册具体流程？
：主要分为以下几种方案：
1. 简单产品类，不利用化学品发挥作用的产品：不会涉及到任何测试，但是需要将工厂信息，公司信息，产品基本信息进行登记备案，且每年需要递交年度生产报告。
2. 化学品类：需要提交化学品的毒理性测试，能效数据，环境影响数据等一些列资料。如果该化学品之前有厂家注册过，则可以引用之前提交的数据，但需要支付费用购买。如果是一个新产品，之前EPA系统没有相关数据备案，则需要测试，测试所产生的费用十分高，一般是17600美金起步，高的甚至达到80-100万美金（比如纳米类材料）。
3. 发动机类：这类产品需要对发动机进行排放测试，该排放测试必须是EPA认可的符合GLP规范的实验室操作，测试成本很高，一般是6-7W，大型功率的发动机远远不够。测试通过之后，需要将测试报告和申请资料一起递交到EPA申请注册。
美国EPA农药登记:
大田农药、生物农药、灭菌剂、消毒剂，以及相关装置，等产品出口到美国，必须按照FIFRA的规定，在完成美国EPA登记后，才可以正常进行生产，运输和销售。EPA登记按照农药类型分为：常规农药登记、生物农药登记和抗菌农药登记，不同的农药登记类型对资料的要求有所不同。
监管法规（仅列举部分）：
《联邦、杀菌剂及灭鼠剂法》（FIFRA, FederalInsecticide, Fungicide, and Rodenticide Act）
《联邦食品、药品和化妆品法》（FFDCA, Federal Food Drugsand Cosmetic Act）
《食品质量保》 (FQPA, (Food Quality ProtectionAct)
《农药登记改进法案》 (PRIA, Pesticide RegistrationImprovement Act)
《联邦法规汇编*40篇》（40 CFR， Code of Federal Regulati on s）
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